Несмотря на ситуацию с COVID-19 мы работаем в штатном режиме и в полном объеме предоставляем наши услуги.
menu
phone Контактный телефон white arrow down

Контактные телефоны

Н о в о с т и
cart

Торговля медицинским оборудованием в Португалии

Несмотря на то, что нормы для медицинского оборудования в Португалии унифицированы с нормами Евросоюза (EU MDR и IVDR), чтобы иметь возможность заняться торговлей медоборудования в Португалии, согласно нормам ЕС, необходимо зарегистрироваться в соответствующем компетентном органе той страны, где планируется вести деятельность. В случае с Португалией, таким органом является Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).

Поскольку все медицинские приборы подлежат регистрации, это учреждение регистрирует производителей медтехники и уполномоченных представителей, планирующих начать бизнес в Португалии. Соответственно, иностранный производитель, который намеревается продавать медицинские приборы в Португалии, должен назначить уполномоченного представителя, ответственного за подачу документов, необходимых для регистрации в INFARMED. Также необходимо помнить и о маркировке CE.

В любом случае, чтобы вести стабильный бизнес, для начала потребуется зарегистрировать компанию в Португалии. Поэтому, давайте разберем все по порядку.

Организационно-правовые формы компаний в Португалии

Для ведения торгового бизнеса в Португалии рекомендуется создавать частную компанию с ограниченной ответственностью (sociedade por quotas или LDA). Такая компания подходит для учредителей, имеющих небольшой или средний капитал (минимальный уставный капитал – 5000 евро), и должна создаваться минимум двумя учредителями. Руководить компанией должен директор, назначенный во время собрания акционеров.

В том случае, если учредители располагают более крупным капиталом (от 50000 евро), они могут зарегистрировать публичную компанию в Португалии (sociedade anónima или SA). Для компании этого типа потребуется минимум пять акционеров. Управление такой компанией будет обеспечиваться советом директоров.

Регистрация компании в Португалии

Сама регистрация компании под торговлю медоборудованием в Португалии ничем не отличается от регистрации обычных компаний под торговую деятельность.

Необходимо выбрать название для компании, которое будет отличаться от названий уже существующих компаний, и не будет содержать неприличных или оскорбительных слов, а также не будет говорить о какой-либо связи компании с правительством Португалии. Название компании нужно проверить в Национальном реестре коллективных организаций (Registro Nacional de Pessoas Colectivas, RNPC).

Далее, чтобы получить свидетельство о регистрации португальской компании, необходимо подать заявку, прикрепив к ней устав и свидетельство об утверждении названия. После этого, португальский орган предоставит учредителям налоговый номер для компании, номер социального страхования и декларации о начале предпринимательской деятельности.

В целом, процедура регистрации португальской компании сводится к следующему:
  • Выбору и проверке названия, его регистрации в торговом реестре;
  • Назначению представителей компании;
  • Формированию устава, в котором содержится:
  1. Название компании;
  2. Имена акционеров, их гражданство и страна проживания;
  3. Описание планируемой деятельности;
  4. Обязанности и права директоров компании;
  5. Способы передачи акций и переуступка прав акционеров;
  6. Права голоса в компании и сведения о процедуре ликвидации компании.
  • Открыть корпоративный счет в португальском банке;
  • Подать заявку на получение лицензии на продажу медоборудования в Португалии;
  • Зарегистрировать компанию для целей налогообложения.

Напоминаем, для того, чтобы процесс регистрации компании протекал наиболее гладко, желательно заручиться поддержкой опытных специалистов, и получить юридическую консультацию по учреждению бизнеса в Португалии.

Регистрация португальской компании для торговли медтехникой

Медицинские приборы – оборудование или продукция, используемые, как правило, в медицине. К продукции, которая пользуется наибольшим спросом, можно отнести: различные ортопедические приспособления, оборудование для неинвазивной хирургии, высокочастотные медицинские лазеры, дефибрилляторы, оборудование для анестезии, а также одноразовое медицинские наборы.

Их качество регулируется национальными компетентными органами, но Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также принимает участие при оценке определенных категорий медоборудования в соответствии с законами ЕС. Медицинские приборы должны пройти проверку, чтобы продемонстрировать, что они действительно соответствуют требованиям законов, и гарантируют безопасную работу, в соответствии с их назначением.

И прежде чем производитель сможет начать продажу медицинского оборудования в Португалии или любой другой стране-члене ЕС, он должен убедиться, что вся продукция имеет маркировку CE. Она позволяет продавать устройства в любой стране ЕС, независимо от того, в какой стране зарегистрирован сам производитель. До тех пор, пока оборудование не получило соответствующую маркировку, оно не может продаваться в ЕС.

Оценивание обычно включает в себя проверку системы качества производителя и, в зависимости от типа устройства, проверку технической документации производителя о безопасности и производительности устройства.

Также необходимо понимать, что производитель должен иметь QMS (систему управления качеством). Обычно, под производство медоборудования в Европе получают сертификат ISO 13485. Такой документ действителен в течение трех лет.

Классификация устройств

Классификация:

  • Класс I – наименее опасное, неинвазивное оборудование;
  • Класс IIa – устройства, несущие средний риск, включая те, которые являются инвазивными, но не опасны для человеческого тела;
  • Класс IIb – оборудование среднего риска, которое может представлять риск для человека;
  • Класс III – оборудование, использование которого, связано с высокими рисками, например, имплантаты или рентгенологическое оборудование.

Стоит отметить, что скорость регистрации медицинского устройства в Португалии зависит от класса устройства. Обычно, устройства I класса (наименее потенциально опасные устройства) регистрируются гораздо быстрее, нежели устройства III класса.

Читать также:
Процедура регистрации медоборудования в Португалии

Как уже отмечалось в начале статьи, для регистрации оборудования в INFARMED, потребуется уполномоченный представитель, который будет отвечать за подачу документов.

Все оборудование I класса должно быть зарегистрировано в Европейском компетентном органе по месту нахождения производителя (представителя), за исключением португальских производителей (представителей), которые должны зарегистрироваться в INFARMED. Устройства старших категорий (IIa, IIb, III) должны регистрироваться в INFARMED без исключений.

Важно запомнить, что устройства всех классов должны информировать INFARMED, если производитель (представитель) собирается провести клиническое испытание медоборудования в Португалии.

Регистрация медоборудования для диагностики in vitro в Португалии

В качестве примера медоборудования, которое входит в перечень IVD, можно привести: различные культуры микроорганизмов, реагенты, антигены, сыворотки, плазму, наборы для тестирования и оборудования для них, и т.д. Чтобы зарегистрировать медоборудование для IVD в Португалии, необходимо подать заявку в INFARMED.

Открытие корпоративного счета в банке

Крупные португальские банки предлагают как корпоративные банковские услуги, так и услуги для физических лиц. Общие сборы по администрированию обычно выше у коммерческих банков, однако их услуги могут гибко адаптироваться к потребностям конкретного бизнеса. Например, некоторые предлагают открыть корпоративный банковский счет для молодых или малых предприятий.

Узнать более подробную информацию об открытии корпоративного счета в португальском банке можно на отдельной странице нашего сайта, либо в рамках проведения персональной юридической консультации по открытию счета в банке.

Маркировка CE

Производители могут маркировать свои продукты отметкой CE (Conformité Européenne) после того, как те прошли проверку.

Принятие Регламента (EU) 2017/745 о медицинских приборах (MDR) и Регламента (EU) 2017/746 о диагностических приборах in vitro (IVDR) изменило европейскую правовую базу для медицинского оборудования, введя новые обязанности для EMA и национальных органов. Оба вступили в силу в мае 2017 года, и имеют переходный период в три и пять лет.

Полностью MDR будут применяться с 26 мая 2020 года, а IVDR – с 26 мая 2022 года.

Пока длится переходный период, для производства медоборудование в Евросоюзе можно использовать действующие директивы ЕС, или, если производитель пожелает, он может переходить на новые правила, если полностью им соответствуют.

Читать также:
Выводы и заключительное слово

Может случаться так, что некоторым предприятиям трудно соблюдать нормативные требования по регистрации медицинского оборудования в ЕС. Одним из таких примеров является ситуация, когда рассматриваемое медицинское устройство не входит в перечень тех устройств, которые должны быть одобрены регулирующим органом как в стране происхождения, так и в целевой стране.

Чтобы регистрация компании под торговлю медоборудованием в Португалии прошла гладко, придется учесть множество деталей и спланировать все действия. В этом случае, вероятнее всего, не получится обойтись без квалифицированной поддержки, и юристы IQD Consulting готовы ее оказать.

Также обращаем ваше внимание на то, что весь изложенный материал опубликован в информативных целях, и не может восприниматься в качестве юридической консультации. Если у вас появились какие-либо вопросы, связанные с регистрацией бизнеса для торговли медицинской техникой в Португалии, наметить план действий и определить пути решений задач, вы можете вместе со специалистами IQD Consulting во время юридической консультации по продаже медицинского оборудования в Европе.

Более того, эксперты нашей компании также оказывают сопроводительные услуги на всех этапах регистрации компаний в Португалии, готовы оказать содействие при открытии корпоративного счета в португальском банке или сертификации медицинского оборудования в ЕС, а также предоставить прочие услуги юридического характера.

Чтобы заказать юридическую консультацию по медицинскому бизнесу в Европе или получить более детальную информацию о наших услугах, обращайтесь к нам любым удобным для вас способом, по контактам, которые указаны в форме ниже.

  • Размещенная в статье информация являеться актуальной на момент ее публикации.

  • Просьба уточнять у наших специалистов возможные решения для Вашего бизнеса.

  • Остались вопросы?

    Заполните форму или свяжитесь с нами удобным для Вас способом. Наши специалисты помогут Вам решить вопрос

Интересует квалифицированная консультация наших специалистов по данному вопросу?

Ваше имя user
Ваш комментарий comment

Хотите добавить альтернативный вариант связи?

tel add icon telegram add icon skype add icon whatsapp add icon viber add icon
people with bank